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重在制度建设 完善医疗器械监管法规体系

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  2月19日,2013年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议在京召开。国家食品药品监督管理局副局长焦红出席会议并指出:2013年,医疗器械监管工作将以制度建设为重点,完善监管法规体系。

  按国务院法制办工作部署,今年SFDA将继续推动《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)的修订。

  焦红表示,制度建设是抓好工作的根本,具有全局性和长期性。正在修订的《条例》将确立和完善一系列制度。我们要积极推动《条例》修订工作,完善配套规章和规范性文件,国家局要做好医疗器械监管规章和规范性文件的编制计划,急需的可以在《条例》出台前发布。

  据悉,2012年,SFDA积极推动《医疗器械监督管理条例》修订,多次组织召开和参加专题会议,配合国务院法制办汇总分析有关反馈意见,积极参加部门协调工作,努力推动《条例》修订进程。并按照《条例(法制办第三次征求意见稿)》确定的原则,推进《医疗器械注册管理办法》等配套规章和规范性文件的制修订工作。

  同时,也加强规范性文件制修订工作,完善法规体系。SFDA制定发布了《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》、《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告》、《关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知》、《关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》、《医疗器械飞行检查工作程序》、《关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知》等规范性文件,组织制定了《体外诊断试剂分包装注册管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》、《医疗器械检测机构监督评审暂行规定》、《医疗器械临床试验质量管理规范(试行)》等监管规定。

  另据介绍,2013年,SFDA将发挥全系统资源,进一步修改完善《医疗器械注册管理办法》等相关配套规章和规范性文件。制定发布《创新医疗器械特别审批程序》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范(试行)检查评定标准》等规范性文件。组织制定《医疗器械临床试验机构资格认可管理办法》和《临床试验较高风险医疗器械目录》及临床试验审批工作程序,加强对高风险医疗器械临床试验的管理。

  记者从会上了解到,今年SFDA还将积极推进医疗器械注册审评审批机制改革;继续加强医械标准、分类管理工作;强化医械生产经营监管;加强医械检测机构监督管理;推进不良事件监测与再评价;抓好“十二五”规划项目的落实;切实加强队伍建设和党风廉政建设。

  焦红强调,要以“保安全”为中心任务,全面实施“十二五”规划,着力改革和完善制度机制,努力形成“行政管理规范化、体系建设标准化、监管服务信息化、科研引领国际化”的监管格局,加强人才队伍和党风廉政建设,推动医疗器械监管工作迈上新台阶。

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